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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) Estradiol Ⅱ
雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) Estradiol Ⅱ
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401201号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) Estradiol Ⅱ
管理类别
2
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖), 1 瓶,6.5ml : 链霉亲合素包被的微粒, 0.72mg/ml,含防腐剂。 R1 生物素化的兔抗雌二醇抗体(灰盖), 1瓶,8ml : 生物素化的兔抗雌二醇多克隆抗体浓度45ng/ml 、甲二氢睾酮130ng/ml;MES缓冲液0.05mol/l,pH值6.0,含防腐剂。 R2: Ru(bpy) 32+标记的雌二醇-多肽(黑盖),1 瓶,8ml : Ru(bpy) 32+标记的雌二醇-多肽浓度2.75 ng/ml;MES 缓冲液0.05mol/l, pH值6.0, 含防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用免疫学方法定量测定人血清和血浆中雌二醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.04.07
有效期至
2015.04.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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