D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401518号(变更批件1)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
型号规格
试剂1:1 x 15 mL, 试剂3:1 x 15 mL;4 x 50 tests;100 tests
备注
变更内容：原注册证内容： 产品说明书中【适用仪器】项：Hitachi 917,Modular P,cobas c 111,cobasc 311,cobas c 501,cobas integra 400/400 plus 变更后的内容： 产品说明书中【适用仪器】项：Hitachi917,Modular P,cobas c 111,cobas c 311,cobas c501,cobas integra 400/400 plus、cobas c 701、cobasc702。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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