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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401518号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
管理类别
2
型号规格
试剂1：1×15mL，试剂3:1×15mL;4×50tests；100tests
结构及组成
试剂1 TRIS/HCl缓冲液; 防腐剂(液体) 试剂3 包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶颗粒；防腐剂(液体)。产品有效期：2-8℃,保存15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
在Roche全自动临床化学分析仪上，以免疫比浊法体外定量测定人类血浆中纤维蛋白降解物(D-二聚体和X-寡聚体)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.04
有效期至
2015.05.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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