国食药监械(进)字2011第2401485号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA

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肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit

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1×100测试/盒，1×500 测试/盒。

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变更内容：原注册证内容：1)包装规格：100 测试/盒、500 测试/盒；2)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)包被了肌钙蛋白-I 抗体(小鼠，单克隆)的微粒子，储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9mL/26.3 mL)标记了吖啶酯的肌钙蛋白-I 抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂： ProClin 300。项目稀释液：1或4瓶(10.0mL/50.9 mL)肌钙蛋白-I 项目稀释液，储存于添加了蛋白(牛和山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液稀释液。防腐剂：ProClin 300。3)预期用途：在具备STAT检测模式的ARCHITECT i 系统上定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。 更后的内容：1)包装规格：1×100测试/盒，1×500测试/盒。2)主要组成成份：微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书)；3)预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I 浓度。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.05.04

2015.05.03

2014.03.28变更