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前白蛋白定标液 Prealbumin Calibrator (PALB-C)

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2401180号(变更批件)

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

生产地址

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

前白蛋白定标液 Prealbumin Calibrator (PALB-C)

管理类别

型号规格

DC50: 10小瓶:2瓶(水平1,每瓶1.0 mL),2瓶(水平2,每瓶1.0 mL),2瓶(水平3,每瓶1.0 mL),2瓶(水平4,每瓶1.0 mL)和2瓶(水平5,每瓶1.0 mL)

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

增加适用机型Dimension EXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.04.07

有效期至

2015.04.06

变更情况

2012.05.02变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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