肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) CK-MB STAT
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401177号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法) CK-MB STAT
备注
原注册内容“R1和R2装量10mL”变更为“R1和R2装量9mL”，原注册内容“机载稳定性8周”变更为“机载稳定性6周”，原注册内容“检测范围0.100-500ng/mL”变更为“检测范围0.3-300ng/mL”，增加样本抗凝剂K2-EDTA，说明书的文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
