同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401031号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
产品名称
同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Homocysteine Reagent Kit
型号规格
1×100 测试/盒、4×100 测试/盒
备注
变更内容：结合物由“1或4瓶(5.7mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”；变为“1或4瓶(8.8mL/瓶)吖啶酯标记的S-腺苷-L-半胱氨酸(SAC)结合物,储存于含有表面活性剂和蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低浓度:1 ng/mL。防腐剂:ProClin300”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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