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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >钾、钠、氯、锂离子检测试剂盒(离子选择性电极法) ISE Calibration Kit(ISE Solution 1 and ISE Solution 2)
钾、钠、氯、锂离子检测试剂盒(离子选择性电极法) ISE Calibration Kit(ISE Solution 1 and ISE Solution 2)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2401472号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产地址
A-8020 Graz,Kratkystasse 2,Austria
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
钾、钠、氯、锂离子检测试剂盒(离子选择性电极法) ISE Calibration Kit(ISE Solution 1 and ISE Solution 2)
管理类别
2
型号规格
ISE Solution 1: 6×17.5 mLISE Solution 2: 6×9.5 mL
结构及组成
活性成分:ISE Solution 1:150 mmol/L钠, 5 mmol/L钾, 115 mmol/L氯, 0.3 mmol/L 锂; ISE Solution 2: 110 mmol/L钠,1.8 mmol/L钾,72 mmol/L氯, 0.3 mmol/L 锂。产品有效期:在15-25℃储存,有效期25个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该试剂盒用于罗氏cobas integra 400/400 plus全自动生化分析仪电解质模块的体外诊断定量检测钠,氯与钾离子两点定标。锂离子三点定标。罗氏诊断全自动生化分析仪电解质模块的初始化检查(仅适用于ISE Solution 1)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.04
有效期至
2015.05.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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