β2-微球蛋白定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON(r)β2-Microglobulin
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3401211号(变更批件)
注册人住所
Via Crescentino 13040 Saluggia(VC),Italy
生产地址
Via Crescentino 13040 Saluggia(VC),Italy
产品名称
β2-微球蛋白定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON(r)β2-Microglobulin
备注
1.注册代理机构由"富源云隆管理咨询(北京)有效公司"变更为"索灵诊断医疗设备(上海)有限公司"。2.适用仪器由"LIAISON(r)化学发光分析仪"变更为"LIAISON(r)化学发光分析仪,LIAISON(r)XL全自动化学发光免疫分析仪"。3.产品说明书中主要组成成分由"磁微粒悬浮液;校准品,低浓度;校准品,高浓度;示踪物溶液;稀释液。"变更为"固相:含磁颗粒,用抗-人-β2微球蛋白多克隆兔抗体包被,0.09%叠氮化钠;校准品1(低浓度)和校准品2(高浓度):含人β2微球蛋白,0.09%叠氮化钠;结合物:含异鲁米诺标记的β2微球蛋白,0.09%叠氮化钠;稀释液:含0.09%叠氮化钠。"4.产品开瓶稳定性由2周变更为4周。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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