甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400895号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HAV IgM
结构及组成
M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL；抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL；HEPES b缓冲液 50mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体；HAV 抗原(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL；HAV抗原(细胞培养物)，25 U/mL(罗氏单位)；HEPES 缓冲液 50 mmol/L，pH7.2；防腐剂。Cal 1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，0.67mL/瓶：HAV抗体为阴性的人血清，防腐剂。Cal 2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，0.67 mL /瓶：含抗HAV IgM(人源)约5 U/mL(罗氏单位)的人血清，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体，用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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