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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原质控液 PreciControl HBsAg II
乙型肝炎病毒表面抗原质控液 PreciControl HBsAg II
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400894号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控液 PreciControl HBsAg II
管理类别
3
型号规格
16 x 1.3 mL
结构及组成
PC HBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清，成分为人血清，HBsAg阴性；防腐剂。Cutoff指数目标值范围：0.0-0.80。PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清，成分包含HBsAg(人源)为约0.2IU/mL的人血清，防腐剂；Cutoff指数目标值范围：2.6-5.0。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II免疫检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.15
有效期至
2015.03.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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