乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBc IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400893号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法) Anti-HBc IgM
结构及组成
M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖)，1瓶，10mL：样本预处理液：抗人Fdγ抗体(羊)，浓度＞0.05mg/mL，磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体；Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖)，1瓶，10mL：生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)＞600 ng/mL；钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，1.0 mL/瓶：人血清，防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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