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结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) Geno Type(r) MTBDRplus
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3401573号
注册证编号
Hain Lifescience GmbH
注册人住所
Hardwiesenstra βe 1 72147 Nehren Germany
生产地址
Hardwiesenstra βe 1 72147 Nehren Germany
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
结核分枝杆菌及耐药基因检测试剂盒(PCR-线性杂交酶显色法) Geno Type(r) MTBDRplus
管理类别
3
型号规格
REF 304: 12测试/盒; REF 30496:96测试/盒
结构及组成
带有特异性探针的膜试条(STRIPS)、引物核苷酸混合物(PNM)、变性溶液(DEN)、杂交缓冲液(HYB)、漂洗液(STR)、漂洗液(RIN)、标记物(CON-C)、标记物缓冲液(CON-D)、底物(SUB-C)、底物缓冲液(SUB-D)。产品有效期:2-8℃保存,12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于结核分枝杆菌耐药基因(rpoB、katG和inhA基因)的体外定性检测.
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.10
有效期至
2015.05.09
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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