依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(商品名：PROMUS Element) Everolimus-Eluting Coronary Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3461566号
注册证编号
波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
产品名称
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(商品名：PROMUS Element) Everolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品是一种器械与药物相结合的产品，由以下两部分组成：一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。支架采用铂铬合金制成，安装于Monorail 递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(12mm、16mm、20mm、24mm、28mm)参考血管直径应在2.25 mm 到4.0 mm 范围内。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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