抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE ANA Profile (IgG)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400470号(变更批件)
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产地址
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
产品名称
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE ANA Profile (IgG)
型号规格
DL 1590-1601-1G;DL 1590-6401-1G;DL1590-1601-2G;DL 1590-6401-2G;DL 1590-1601-3G;DL1590-6401-3G;DL 1590-1601-8G;DL 1590-6401-8G;DL1590-1601-15G;DL 1590-6401-15G;DL 1590-1601-16G;DL1590-6401-16G;DL 1590-1601-17G;DL 1590-6401-17G;DL1590-1601-18G;DL 1590-6401-18G。
备注
变更内容：产品有效期由“2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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