A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW Strep A Card
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400963号(变更批件)
注册证编号
Alere Scarborough, Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
产品名称
A群链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW Strep A Card
备注
变更内容：申请人提出的生产企业名称、产品名称、代理人和注册代理机构文字性变更以及产品储存条件及有效期的变更，具体内容如下： 1.生产企业名称由"Binax, Inc."变更为"Alere Scarborough, Inc."。2.产品英文名称由"Binax NOW(r) Strep A Test"变更为"BinaxNOW Strep A Card"。 3.代理人和注册代理机构由"英维利斯医疗器械(北京)有限公司"变更为"美艾利尔(中国)医疗器械有限公司"。4.产品储存条件及有效期由"避光、阴凉、干燥处15-30°C保存,有效期为18个月。"变更为"避光、阴凉、干燥处2-30°C保存,有效期为24个月。"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
