国食药监械(进)字2011第3400960号

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

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雅培贸易(上海)有限公司

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风疹病毒IgG测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM Rubella IgG

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100测试/盒

试剂： ·1瓶(9.8 mL)包被了部分纯化风疹病毒(HPV 77菌株)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶1) ·1瓶(9.5 mL)结合了人IgG抗体(山羊)的碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.2 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)·1瓶(28.0mL)项目稀释液，储存于加入蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。(试剂瓶3) 主校准品：1瓶(3 mL)AxSYM风疹病毒IgG主校准品1。混合人血清，对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV、抗-HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(3 mL) AxSYM风疹病毒IgG主校准品2。混合人血清，对风疹病毒IgG抗体呈反应性，对HBsAg、HIV-1 Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。 质控品： 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阴性质控品。混合人血清对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV、抗HIV-1/HIV-2和风疹病毒IgG抗体呈非反应性。 1瓶(5 mL)风疹病毒IgG抗体阳性质控品。混合人血清对风疹病毒IgG抗体呈反应性；对HBsAg、HIV-1Ag、抗HCV和抗HIV-1/HIV-2呈非反应性。产品有效期：储存于2-8℃，有效期11个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

运用微粒子酶联免疫检测法(MEIA) 定量和定性测定人血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸钠) 中的风疹病毒IgG。

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2011.03.14

2015.03.13

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