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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白定标液 AFP CalSet II
甲胎蛋白定标液 AFP CalSet II
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400801号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲胎蛋白定标液 AFP CalSet II
管理类别
3
型号规格
4 x 1.0 mL
结构及组成
AFP Cal1：2瓶，每瓶含1.0mL定标液1。AFP Cal2：2瓶，每瓶含1.0mL定标液2。人血清基质中AFP(人源，细胞培养获取)的两个浓度范围分别约为5IU/mL或6ng/mL和约50IU/mL或60ng/mL。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Elecsys和cobas e免疫分析仪AFP定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.14
有效期至
2015.03.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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