洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法) Digitoxin (DGTN)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400466号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法) Digitoxin (DGTN)
型号规格
09046419(119714):250测试;08861968(118453):50测试
备注
变更内容：增加试剂适用机型ADVIA CentaurCP(本产品在该机型上的适用说明书参见技术审评报告附件)；同意将ADVIA Centaur /ADVIA CentaurXP系统说明书中“需要但未提供的试剂”项下内容：“校准液Z：货号09326357(107584)或05706449(107585)”变更为“校准液Z：货号05165553或05165359”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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