国食药监械(进)字2011第2400464号

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany

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西门子医学诊断产品(上海)有限公司

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糖缺失转铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强散射比浊法) N Latex CDT Kit

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N乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1:3×0.9mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白试剂2:3×0.9mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂:3×2mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL:3×1mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1:3×1mL；N乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2:3×1mL

N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1包括一份由糖缺失转铁蛋白 (＜0.017 g/L) 包被的聚苯乙烯颗粒的悬浊液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂2包括一份由单克隆抗-CDT 抗体(小鼠) (＜0.009 g/L) 包被的聚苯乙烯颗粒的悬浊液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂包括一份含有聚乙二醇山梨糖单十二酯酸 (5 g/L) 和 EDTA (＜0.2 mol/L) 的磷酸缓冲盐溶液。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL包括一份稳定的人血清基质和糖缺失转铁蛋白。CDT 的浓度是参考纯化的 CDT 进行校正的。N CDT 标准品 SL 的分析值显示在附加表格中。 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1和 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2各自包括一份稳定的人血清基质和糖缺失转铁蛋白。CDT 的浓度是根据 N CDT 标准品 SL 参考进行校正的。N CDT质控品 SL/1 和 N CDT 质控品 SL/2 的定值和可信区间在附加的表格中给出。还包括转铁蛋白的浓度和 N CDT 质控品 SL/1 和 SL/2 的 %CDT 值；这些转铁蛋白浓度是参考 N 蛋白标准品 SL 进行校正的，而 %CDT 值是从各自的 CDT 和转铁蛋白浓度计算得出的。 防腐剂 N 乳胶糖缺失转铁蛋白试剂1和试剂 2：庆大霉素 6.25 mg/L，两性霉素 0.625 mg/L N 乳胶糖缺失转铁蛋白补充试剂，N乳胶糖缺失转铁蛋白标准品SL，N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/1和 N 乳胶糖缺失转铁蛋白质控品SL/2：叠氮化钠＜0.1%。产品有效期：2-8℃，18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

该产品用于BN* II 和 BN ProSpec(r)系统，通过颗粒增强的免疫散射比浊法，定量测定人血清中的糖缺失转铁蛋白 (CDT)的含量

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2011.01.30

2015.01.29

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