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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器(商品名：Oracle) Oracle System
椎间融合器(商品名：Oracle) Oracle System
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3460751号(更)
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
椎间融合器(商品名：Oracle) Oracle System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，内部嵌有符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料制造的显影钉。呈凹形。灭菌包装。
适用范围
适用于腰椎退变性椎间盘疾病，脊柱不稳定，椎管狭窄，假关节形成，融合失败等疾病治疗的手术融合。
产品储存条件及有效期
/
备注
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第3460751号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460751号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2011.03.08
有效期至
2015.03.07
变更情况
2012.08.21变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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