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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400794号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
管理类别
3
型号规格
16 × 1.0 mL
结构及组成
PC A-HBCIGM 1：8瓶，每瓶含1.0mL的质控血清，内含阴性人血清和防腐剂；PC A-HBCIGM 2：8瓶，每瓶含1.0mL的质控血清，内含Anti-HBc IgM抗体(人源)>130U/mL的人血清和防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上Elecsys Anti-HBc IgM免疫测定项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.14
有效期至
2015.03.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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