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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >游离前列腺特异性抗原定标液 free PSA CalSet
游离前列腺特异性抗原定标液 free PSA CalSet
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400793号
注册证编号
Roche iagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
游离前列腺特异性抗原定标液 free PSA CalSet
管理类别
3
型号规格
4 x 1.0 mL
结构及组成
FPSA Cal1:2×1.0 mL;FPSA Cal2:2×1.0 mL；缓冲液/蛋白基质(牛血清白蛋白)中free PSA(人源)的两个浓度范围约为0.10ng/mL和约20ng/mL。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Elecsys和cobas e免疫分析仪游离前列腺特异性抗原定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.14
有效期至
2015.03.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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