人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) Referencells A1, A2, B, and O
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400656号(变更批件)
注册人住所
3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA
生产地址
3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA
产品名称
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) Referencells A1, A2, B, and O
备注
变更内容：1.同意申请人提出的变更产品注册代理机构的申请，注册代理机构由“广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，同意申请人提出的变更注册代理机构的申请。注册代理机构存档备查。申请人提出的增加产品包装规格、变更产品英文名称申请，根据上市证明文件以及原文产品说明书的内容，拟新增包装规格产品的产品组成和预期用途与已批准产品存在较大差异，应按新产品单独申报注册，故本次不同意申请人提出的增加产品包装规格、变更产品英文名称的申请。3.产品组成成分按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》不属于变更事项范畴，故不同意申请人提出的变更产品组成成分的申请。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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