全段甲状旁腺激素质控品 Intact PTH 1,2,3
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400462号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
全段甲状旁腺激素质控品 Intact PTH 1,2,3
型号规格
货号:10492378,质控品1:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品2:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)、质控品3:2 x 1.0mL/瓶(冻干粉)
备注
将试剂货号“04093788(129863)”变更为“10492378”，去掉一个适用机型ACS:180，并对说明书部分文字进行变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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