胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法) PlGF
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400511号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品名称
胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法) PlGF
备注
变更内容:增加适用机型Cobas e602,有效期延长至18个月,说明书部分内容文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)