全段甲状旁腺激素校准液 Intact PTH Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400483号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts, 02032, USA
产品名称
全段甲状旁腺激素校准液 Intact PTH Calibrator
型号规格
货号10492387：低水平校准液：6×1.0mL/瓶(冻干粉)，高水平校准液：6×1.0mL/瓶(冻干粉)；货号10492394：低水平校准液：2×1.0mL/瓶(冻干粉)，高水平校准液：2×1.0mL/瓶(冻干粉)
备注
同意将试剂货号“06441090”变更为“10492387”，试剂货号“02698011”变更为“10492394”，并去掉一个适用机型ACS:180。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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