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人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) Dimension Human Chorionic Gonadotropin Flex Reagent Cartridge
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400977号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) Dimension Human Chorionic Gonadotropin Flex Reagent Cartridge
管理类别
2
型号规格
RF430:120测试(4×30/试剂盒)、RF530:60 测试(4×15/试剂盒)
结构及组成
检测孔1、2:液体,含有hCG Ab-β-半乳糖苷酶(小鼠,单克隆);检测孔3:片剂,含有抗体-CrO2 (小鼠,单克隆)0.75 mg/mL;检测孔4、5、6:片剂,含有CPRG 23.6 mM;检测孔7:液体,含有底物稀释缓冲液175 mM;检测孔8:液体,铬稀释剂缓冲液105mM。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于配有非均相免疫测定模块的Dimension临床生化系统,定量测定血清和血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.24
有效期至
2015.03.23
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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