国食药监械(进)字2011第3401574号

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

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雅培贸易(上海)有限公司

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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit

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1x100, 4x100,4x500个测试/盒

试剂盒(4J27)· 1或4瓶(6.6mL/100测试瓶，27.0 mL/500测试瓶)微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重组)和HIV p24抗体(小鼠，单克隆)包被微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.07% 固体。防腐剂：叠氮钠。 · 1或4瓶(5.9mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)结合物：吖啶酯标记的HIV-1抗原(重组)、吖啶酯标记的HIV-1/HIV-2 合成多肽，及吖啶酯标记的HIV p24抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于磷酸盐缓冲液(含牛蛋白和表面稳定剂)中。最低浓度：0.05 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。 ·1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶，26.3 mL/500测试瓶)项目稀释液：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测项目稀释液，包含TRIS缓冲液。防腐剂：叠氮钠。 校准品 1瓶 (4mL)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品1: 纯化HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液中，含有蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：叠氮钠。 4 瓶(8mL/瓶)ARCHITECT人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品。 阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙人血浆中。阴性质控品对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、抗 HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性。阳性质控品1(灭活) 对抗-HIV-1呈反应性；对HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品2 (灭活) 对抗-HIV-2呈反应性；对 HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA和抗-HCV呈非反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于TRIS缓冲的盐溶液，含有蛋白(牛)稳定剂。每种质控品中均含有防腐剂叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存，8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，同时定性检测人血清或血浆中的HIV p24 抗原及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测有助于诊断HIV-1/HIV-2病毒感染。ARCHITECT 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测结果不区分HIV p24抗原、HIV-1抗体或HIV-2抗体。

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2011.05.10

2015.05.09

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