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脊柱外科用工具 Instruments for Spinal Surgery

注册证编号

国食药监械(进)字2011第1100822号(更)

注册证编号

Synthesis GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland

生产地址

见附页

代理人名称

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

脊柱外科用工具 Instruments for Spinal Surgery

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

包括扩张器,组织解剖器,牵引器,牵开拉钩,螺丝刀,双极钳,刮匙,骨膜剥离器,探针,滑锤,夹持器,椎板撑开钳,套筒,椎板探子,弯杆器,扳手,把持钳,扩孔器,测量器,椎弓根标记器,丝攻,加压钳,导管,微创瞄准器,改锥,钻头等。工具使用的材料有符合YY/T0294.1要求的B, M不锈钢, 符合ASTM F899规定的431,630,440A不锈钢,符合ISO5832-11规定的钛6铝7铌。可重复使用产品，使用前需消毒。

适用范围

脊柱外科用工具是针对SYNTHES内植入物而设计的专用辅助手术器材,用于帮助进行骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位,以重建解剖关系,并提供即时的稳定性。

产品储存条件及有效期

备注

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第1100822号"变更为"国食药监械(进)字2011第1100822号(更)",原证自发证之日起作废。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.03.14

有效期至

2015.03.13

变更情况

2012.09.03变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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