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人绒毛膜促性腺激素定标液 Human Chorionic Gonadotropin Calibrator(HCG-C)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400604号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
人绒毛膜促性腺激素定标液 Human Chorionic Gonadotropin Calibrator(HCG-C)
管理类别
2
型号规格
RC430 :10 瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶,可溶解的) 2 瓶 (水平 2, 2.0ml /瓶,可溶解的) 2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶,可溶解的) 2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶,可溶解的) 2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶,可溶解的)
结构及组成
人绒毛膜促性腺激素定标液是一种以液体马血清为基质的产品。水平1的人绒毛膜促性腺激素检测不到。水平2-5含人尿绒毛膜促性腺激素。组成: 10瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0ml /瓶,可溶解的)2 瓶 (水平2, 2.0ml /瓶,可溶解的)2 瓶 (水平 3, 2.0ml /瓶,可溶解的)2 瓶 (水平 4, 2.0ml /瓶,可溶解的)2 瓶 (水平 5, 2.0ml /瓶,可溶解的)。产品有效期:在 2 –8℃环境下储存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
人绒毛膜促性腺激素定标液属于体外诊断产品,用于在Dimension?临床生化系统上采用非均相免疫检测模块校准人绒毛膜促性腺激素检测方法(HCG 分类号 RF430 和 LHCG 分类号 RF530)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.02.16
有效期至
2015.02.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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