免疫球蛋白 M 测定试剂盒(散射比浊法) N Latex IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400456号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany
产品名称
免疫球蛋白 M 测定试剂盒(散射比浊法) N Latex IgM
型号规格
N乳胶免疫球蛋白M试剂：3×2mL；N免疫球蛋白M试剂定标品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M试剂质控品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M辅助试剂A：3×1mL；N免疫球蛋白M辅助试剂B：1×0.5mL
结构及组成
N 免疫球蛋白 M 试剂由包被浓度为0.03 g/L 的兔抗人免疫球蛋白 M 的聚苯乙烯冻干颗粒构成。 N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)由人血清的冻干混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 M的浓度如标签所示。N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)的浓度已根据国际参考制备标准ERM(r)-DA470进行了校正3,4，是批特异的。 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)由人血清冻干混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 M 的浓度如标签所示。所列分析物的浓度根据Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 用适用的方法制备的蛋白标准品进行了校正，是批特异的。 N免疫球蛋白 M 辅助试剂 A 由聚氧乙烯山梨聚糖月桂酸单酯的水溶液构成(最多100g/L)。 N 免疫球蛋白 M 辅助试剂 B 由绵羊抗人IgG 抗血清 (500 g/L) 和人 球蛋白 (50 g/L) 构成。 防腐剂 N 免疫球蛋白 M 试剂、N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源) 、复溶后的 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)以及N 免疫球蛋白 M 辅助试剂：叠氮钠 ＜0.1 %。产品有效期：在+2-+8℃的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于使用 BN* 系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液 (CSF) 与对比脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 M 的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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