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叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Folate Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400507号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland
生产地址
Lisnamuck,Longford,Co.Longford,Ireland
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Folate Reagent Kit
管理类别
2
型号规格
100测试/盒 500测试/盒
结构及组成
微粒子:1瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0mL/500测试瓶)叶酸结合蛋白抗体(小鼠、单克隆)包被的结合(亲和)了叶酸结合蛋白(牛)的微粒子,储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白和公山羊)的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 结合物:1瓶(29.0 mL/100测试瓶;29.0 mL/500测试瓶)吖啶酯标记的蝶酸(PTA)结合物,储存于含有蛋白稳定剂(猪)的MES缓冲液中。最低浓度:4 ng/mL。防腐剂:抗菌剂。 专用稀释液:1瓶(5.7mL/100测试瓶; 25.3mL/500测试瓶)叶酸专用稀释液,含有硼酸缓冲液。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。 预处理试剂1: 1瓶(50.2mL/100测试瓶; 50.2 mL/500测试瓶)叶酸预处理试剂1,含有氢氧化钾。预处理试剂2: 1瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶)叶酸预处理试剂2,含有二硫苏糖醇(DTT),储存于添加了EDTA的醋酸缓冲液中。 样本稀释液:1瓶(5.5 mL/100测试瓶; 25.9 mL/500测试瓶)叶酸样本稀释液,储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的TRIS缓冲液中。防腐剂:叠氮钠。 叶酸手工稀释液 手工稀释液:1瓶(4 mL),储存于添加了蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的TRIS缓冲液中。 红细胞叶酸裂解稀释液 红细胞叶酸裂解稀释液:1瓶(12.5 mL)红细胞叶酸裂解稀释液(L2),含有柠檬酸以及盐酸胍。防腐剂:抗菌剂。 叶酸裂解液 叶酸裂解液:4瓶(285-385mg/瓶)叶酸裂解液(L1),含有抗坏血酸以及盐酸胍。产品有效期:储存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
ARCHITECT叶酸项目采用化学发光微粒子叶酸结合蛋白检测法,在ARCHITECT i 系统上定量检测人血清、血浆和红细胞中的叶酸含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.30
有效期至
2015.01.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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