人工血管(商品名：GORE-TEX) Vascular Graft
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3460296号(更)
注册证编号
美国 戈尔公司 W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.;Mariner Drive，Dundee Technology Park，Dundee DD2 1JA，Scotland
产品名称
人工血管(商品名：GORE-TEX) Vascular Graft
结构及组成
该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
备注
代理人由“香港戈尔(中国)有限公司上海代表处”变更为“戈尔工业品贸易(上海)有限公司”。产品型号由“SB1401,SB1601，SB1801，SB2001，SB2201，SB2401，SBT1201，SBT1202，SBT1401,SBT1402，SBT1601，SBT1602，SBT1801，SBT1802，SBT2001,SBT2002，SAX01，SAX02”变更为“SB1401D,SB1601D，SB1801D，SB2001D，SB2201D，SB2401D，SBT1201D，SBT1202D，SBT1401D,SBT1402D，SBT1601D，SBT1602D，SBT1801D，SBT1802D，SBT2001D,SBT2002D，SAX01D，SAX02D”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3460296号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460296号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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