单人血液透析机 Single Patient Dialysis Equipment
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3450291号 (更)
注册证编号
Toray Medical Co.,Ltd.
注册人住所
8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN
生产地址
448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN
产品名称
单人血液透析机 Single Patient Dialysis Equipment
结构及组成
该产品有在线双泵血液透析滤过式(On-line-HDF)或单泵血液透析式(HD)两种型式。由主机(包括血泵、肝素泵、脱水泵、浓缩液泵、漏血检测器、空气检测器、置换液泵(透析滤过式)、以及控温模块、压力监控模块和流量监控模块)和专用软件组成。不包含与设备配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。温度调节范围：30.0℃～40.0℃，误差±0.5℃；静脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；动脉压指示范围：-200mmHg～400mmHg，误差±10mmHg；透析液压力指示范围：-400mmHg～400mmHg，误差±20mmHg；透析液浓度设置范围：13.0mS/cm～18.0mS/cm，误差±0.1mS/cm；透析液流量调节范围：300mL/min～700mL/min，误差－5％～＋10％；置换液泵流量监控：在线双泵血液透析滤过式透析机置换液泵流量调节范围应为0～18000mL/h。
适用范围
该产品临床适用于对急、慢性肾功能衰竭、尿毒症患者进行血液透析、透析滤过治疗。
备注
代理人由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”，售后服务机构由“杏泰国际贸易(上海)有限公司”变更为“东丽医疗科技(青岛)股份有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3450291号"变更为"国食药监械(进)字2010第3450291号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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