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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400224号(变更批件)
注册证编号
INOVA Diagnostics, Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
生产地址
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
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适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证内容：稳定性：2-8℃储存，有效期6个月。变更后的内容：稳定性：2-8℃储存，有效期18个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.20
有效期至
2015.01.19
变更情况
2012.06.01变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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