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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400224号
注册证编号
INOVA Diagnostics,Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
生产地址
9900 Old Grove Road, San Diego, California, 92131, USA
代理人名称
沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法) QUANTA Lite ACA Screen III
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板：包被纯化的心磷脂抗原以及来自于牛和人β2糖蛋白Ⅰ；阴性质控品：含有防腐剂和人血清(不含心磷脂抗体)的缓冲液；决定值质控品：含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液；筛查质控品：含有防腐剂和人血清(含心磷脂抗体)的缓冲液；样品稀释液：含有PBS缓冲盐溶液、蛋白稳定剂和防腐剂；PBS浓缩洗液：含有PBS缓冲溶液；酶结合物：含辣根过氧酶与山羊抗人IgGAM结合物、缓冲液、蛋白稳定剂和防腐剂；TMB显色液：含稳定剂；终止液：硫酸。产品有效期：保存于2-8℃，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于定性检测人血清中的心磷脂抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.20
有效期至
2015.01.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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