D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) DIMERTEST kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400223号
注册证编号
American Diagnostica Inc.
注册人住所
500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生产地址
500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) DIMERTEST kit
型号规格
型号DAHK1，150人份；型号DAHK2，25人份；型号DAHK3，50人份；型号DAHK4，75人份；型号DAHK7，30人份；型号DAHK9，60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为：DAHK1，3×7.5ml；DAHK2，1×3.75ml；DAHK3，2×3.75ml；DAHK4，3×3.75ml；DAHK7，1×4.5ml；DAHK9，2×4.5ml；另外均包含：缓冲液2×12.0ml；D-二聚体标准品2×2.0ml；D-二聚体质控品2×1.2ml；稀释液2称号56.5ml。
结构及组成
乳胶试剂：含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液，72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。缓冲液：含有72.5mg/ml氯化铯，25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。D-二聚体标准品：人源D-二聚体的冻干品，按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品：人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液：磷酸盐缓冲液，含30mg/mlBSA和0.05％叠氮钠。产品有效期：2-8℃环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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