C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法) NycoCard CRP
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400069号(变更批件)
注册人住所
P.O.Box 6863 Rodelokka NO-0504 Oslo, Norway
生产地址
Kjelsasveien 161 No-0884 Oslo, Norway
产品名称
C-反应蛋白检测试剂盒(干式免疫散射色谱法) NycoCard CRP
备注
变更内容：原注册证内容：1)英文名称：NycoCard CRP SingleTest。2)预期用途：用于定量检测人体血清、血浆或全血标本中的CRP含量。3)主要组成成分：反应板(TD)：含有单克隆抗C反应蛋白抗体，硝化纤维膜。R1稀释液：硼酸盐缓冲液，脱氧胆酸盐，苯甲醇，叠氮化钠。R2缀合物：胶体金标记的C反应蛋白抗体，叠氮化钠。R3洗涤剂：硼酸盐缓冲液，叠氮化钠。阳性质控品：C反应蛋白，叠氮化钠。 变更后的内容：1)英文名称：NycoCardCRP。2)预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。3)主要组成成分：反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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