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膝关节置换手术工具(商品名:RT-PLUS) Instruments of RT-PLUS Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第1100247号(更)
注册证编号
Smith & Nephew Orthopaedics AG
注册人住所
Oberneuhofstrasse 10d,6340 Baar,Switzerland
生产地址
Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland
代理人名称
普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
膝关节置换手术工具(商品名:RT-PLUS) Instruments of RT-PLUS Knee System
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由截骨板、抱髁板、骨锉、试垫、股骨髁试件、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、、PEEK、POMC或PPSU,其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供,可重复使用。
适用范围
该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。
产品储存条件及有效期
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备注
注册地址由“Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d,6340 Baar,Switzerland”;生产场所地址中“Dammstrasse 39,5001 Aarau,Switzerland”变更为“Dammweg 39,5001 Aarau,Switzerland”,同时删除生产场所地中址:Erlenstrasse 4a,6343Rotkreuz,Switzerland;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”;注册证号由“国食药监械(进)字2010第1100247号”变更为“国食药监械(进)字2010第1100247号(更)”。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.20
有效期至
2014.01.20
变更情况
2010.11.29变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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