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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >膝关节置换手术工具(商品名：TC-PLUS) Instruments of TC-PLUS Knee System
膝关节置换手术工具(商品名：TC-PLUS) Instruments of TC-PLUS Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2010第1100246号(更)
注册证编号
Smith & Nephew Orthopaedics AG
注册人住所
Oberneuhofstrasse 10d，6340 Baar，Switzerland
生产地址
Schachenallee 29, 5001 Aarau Switzerland; Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland
代理人名称
普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
膝关节置换手术工具(商品名：TC-PLUS) Instruments of TC-PLUS Knee System
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品主要由截骨板、骨锉、试垫、股骨髁试件、髌骨试件、髌骨钻、假体打入器、取角器、钻杆及导向器等组成。材料主要包括不锈钢、POMC、PEEK或PPSU，其中不锈钢材料符合ISO 7153-1的要求。非灭菌提供，可重复使用。
适用范围
该产品用于辅助施乐辉公司相关膝关节假体的组装和植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册地址由“Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d，6340 Baar，Switzerland”；生产场所地址中“Dammstrasse 39，5001 Aarau，Switzerland”变更为“Dammweg 39，5001 Aarau，Switzerland”，同时删除生产场所地中：Erlenstrasse 4a，6343Rotkreuz，Switzerland；售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司” ； 注册证由"国食药监械(进)字2010第1100246号"变更为"国食药监械(进)字2010第1100246号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.20
有效期至
2014.01.20
变更情况
2010.11.29变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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