人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法) HIV combi
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3400216号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法) HIV combi
型号规格
诊断试剂盒：100人份/盒；质控液：6x2ml
结构及组成
1.诊断试剂盒组成：M(链酶亲和素包被微粒)、R1(生物素连接p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、R2(钌复合体标记的p24抗体，HIV1/2联合抗原，HIV1/2特异肽)、Cal1(阴性定标液2瓶)、Cal2(阳性定标液2瓶)。2.质控液组成：PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。产品有效期：1.诊断试剂盒：2-8℃保存，有效期9个月；2.质控液：2-8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
体外定性测定人血清和血浆中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗体及相关检测的质量控制。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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