甘油三酯检测试剂盒(比色法) Triglycerides (TRIGS)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400219号(变更批件)
注册证编号
Randox Laboratories Ltd
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK
产品名称
甘油三酯检测试剂盒(比色法) Triglycerides (TRIGS)
型号规格
TR1697 4x100t R1a.缓冲液 4x100mL,R1b.酶试剂 4x1.7mL;TR2347 6x1000t R1a.缓冲液 6x1L,R1b.酶试剂 6x17mL; TR3823 R1a.缓冲液 6x51mL, R1b酶试剂 6x51mL; TR9780 R1a 4x58mL, R1b 酶试剂 4x2Ml;TR210 6x15mL R1a.缓冲液1x100mL, R1b. 酶试剂6x15mL; TR212 5x100mL R1a. 缓冲液 5x100mL, R1b.酶试剂 5x100mL;TR213 10x50mL R1a.缓冲液10x50mL,R1b.酶试剂 10x50mL
备注
变更内容：1.增加包装规格TR9780 R1a 4x58mL,R1b 酶试剂 4x2Ml 。 2.生产企业注册地址文字性变更，由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,United Kingdom, BT29 4QY”变更为“Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK”。3.生产地址文字性变更，由“Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY”变更为“Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK”。4.注册代理机构、代理人变更由“兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司”变更为“英国朗道实验诊断有限公司上海代表处”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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