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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒e抗原质控液 PreciControl HBeAg
乙型肝炎病毒e抗原质控液 PreciControl HBeAg
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3400216号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原质控液 PreciControl HBeAg
管理类别
3
型号规格
16×1.3ml
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容:对说明书中关于质控品靶值的描述进行变更，及说明书其他文字性变更(详见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2011.01.20
有效期至
2015.01.19
变更情况
2012.12.27变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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