铁测定试剂盒(亚铁嗪法) Iron_2 Reagents(IRON_2)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400554号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591-5097
生产地址
Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
产品名称
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) Iron_2 Reagents(IRON_2)
型号规格
4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL )
备注
变更内容：同意原注册内容"包装规格：4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL )"变更为"包装规格：4×568测试(试剂1:4×58 mL; 试剂2: 4×17 mL); 7×145测试(试剂1: 7×15.5 mL; 试剂2:7×5.4 mL ); 6×350测试(试剂1: 6×38 mL; 试剂2:6×11.5 mL)"；原注册内容"储存条件及有效期：在15-25℃的环境中保存，有效期15个月"变更为"储存条件：2-8℃，有效期12个月"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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