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妥布霉素测定试剂盒(直接化学发光法) Tobramycin (TOBR)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400065号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
妥布霉素测定试剂盒(直接化学发光法) Tobramycin (TOBR)
管理类别
2
型号规格
货号:00835186(121431) 250测试;货号:03329524(121430) 50测试
结构及组成
货号:00835186(121431),5 个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIA CentaurTOBR标记试剂和固相试剂、TOBR标准曲线卡;货号:03329524(121430)1 个ReadyPack 主试剂盒,含 ADVIACentaurTOBR标记试剂和固相试剂、TOBR标准曲线卡。主试剂盒由标记试剂和固相试剂组成。标记试剂(5.0mL/试剂盒)主要成分为吖啶酯标记的妥布霉素(~0.16ng/mL),置于含有叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲盐溶液中,固相试剂(20.0mL/试剂盒)主要成分为与顺磁性颗粒共价结合的鼠单克隆抗妥布霉素抗体(~16μg/mL),置于含有叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的缓冲盐溶液中。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量测定血清中或血浆中妥布霉素的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.11
有效期至
2015.01.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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