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PTCA导丝(商品名：ASAHI) PTCA Guide Wires

注册证编号

国食药监械(进)字2011第3770092号

注册证编号

ASAHI INTECC CO., LTD

注册人住所

1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA, AICHI, 463-0024, JAPAN

生产地址

见附件

代理人名称

日本朝日英达科株式会社北京代表处

代理人注册地址

产品名称

PTCA导丝(商品名：ASAHI) PTCA Guide Wires

管理类别

型号规格

见附件

结构及组成

该产品包括AGH和AGP两个系列，由芯丝和绕丝组成。绕丝分为不透射线绕丝和不锈钢绕丝两种，不透射线绕丝材料为铂镍合金，不锈钢绕丝材料为SUS316奥氏体不锈钢；芯丝材料为SUS304奥氏体不锈钢，芯丝近端覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层；绕丝头端覆有硅涂层(二甲聚硅氧烷(硅油))，绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硝酸纤维素、聚氨酯)。AGP系列导丝还覆有聚氨酯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.01.19

有效期至

2015.01.18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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