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维生素B12测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE2000 Vitamin B12
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400060号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生产地址
Glyn Rhonwy,Llanberis,Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
维生素B12测定试剂盒(化学发光法) IMMULITE2000 Vitamin B12
管理类别
2
型号规格
200人份/盒,600人份/盒
结构及组成
Vitamin B12包被珠(L2VB12):包装带有条码。一个包装200个包被珠。包被有维生素B12类似物。L2KVB2:1个;L2KVB6:3个Vitamin B12“A”试剂楔(L2VBA2):试剂楔带有条码。试剂楔(标记“A”),每瓶含15 mL二硫苏糖醇(DDT)缓冲液,和15 mLNaOH/KCN(NHCN)缓冲液,含防腐剂。L2KVB2:3个;L2KVB6:6个。VitaminB12“D”试剂楔(L2VBD2):试剂楔带有条码。试剂楔(标记“D”),每瓶含11.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的鼠单克隆抗猪内因子抗体缓冲液,和11.5 mL维生素B12结合蛋白(纯化的猪内因子)缓冲液,含防腐剂。L2KVB2:1个;L2KVB6:3个。VitaminB12校正品(LVBL,LVBH):2瓶(低、高)冻干的含维生素B12的人蛋白质基质,含防腐剂。每瓶加4.0mL无菌蒸馏水复溶,而后轻轻翻转混匀。L2KVB2:2套;L2KVB6:3套。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测血清或肝素化血浆中的维生素B12。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.11
有效期至
2015.01.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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