糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法) Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2400058号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生产地址
Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
产品名称
糖化血红蛋白A测定试剂盒(乳胶凝集法) Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
型号规格
REF 00350395: 2×100测试/盒 (抗体试剂1：2×10.4 mL；凝集素试剂2：2×10.4 mL；总血红蛋白试剂：2×16.1 mL；变性剂：2×110 mL)
备注
变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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