D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) INNOVANCE D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2400233号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) INNOVANCE D-Dimer
型号规格
a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCED-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 补充试剂:6×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL。
备注
变更内容：增加适用机型CA-8000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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